Estudio de GS-1427
Estudio de GS-1427
Estudio de GS-1427 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (SWIFT)
Este es un ensayo clínico de fase 2 diseñado para evaluar el tratamiento en investigación, GS-1427, en pacientes adultos con diagnóstico de colitis ulcerosa de moderada a grave. El estudio se realiza con un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, comparando la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de GS-1427 con un grupo placebo. El objetivo principal es determinar si el fármaco en investigación es eficaz para inducir una mejoría clínica en esta población.
Preguntas Frecuentes
Los pacientes deben tener un diagnóstico de colitis ulcerosa confirmado mediante endoscopia e histología, con la documentación original disponible. Los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 90 días antes de ingresar al estudio.
La colitis ulcerosa debe extenderse al menos 15 centímetros desde el borde anal para participar en el estudio.
Los participantes deben tener colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Esto se determina mediante una endoscopia de cribado con una puntuación de la Clínica Mayo modificada (mMCS) de entre 5 y 9, incluyendo una subpuntuación endoscópica de al menos 2.
Para ser elegible, debe haber tenido una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o ser intolerante a al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides, inmunomoduladores o terapias avanzadas.
Sí. No puede haber tenido una respuesta inadecuada ni ser intolerante a tres o más mecanismos de acción diferentes de terapias avanzadas. Nota: el uso de varios fármacos con el mismo mecanismo de acción (p. ej., dos inhibidores del TNF-α) se considera un solo mecanismo.
Se le excluirá si tiene enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, megacolon tóxico, estenosis colónica sintomática, colitis aguda grave, colitis fulminante o un absceso abdominal en el momento de la evaluación.
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